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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
149641
Xtandi CAP 40
WRAP
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die siehe Ende Abschnitt 4. Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines denn sie enthält wichtige Informationen.
Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Ihnen Xtandi verschreibt. später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen: auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin) Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
wie Depression und Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Was in dieser Packungsbeilage steht
Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin) 1. Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet? - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten? 3. Wie ist Xtandi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden 5. Wie ist Xtandi aufzubewahren? Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung von Xtandi 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel 1. Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden - zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern eingesetzt, bei denen der - zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol) Tumor bereits in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
- zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel) - zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Wie wirkt Xtandi?
Phenytoin, Primidon, Valproinsäure) Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von - zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen. - zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem) - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Propranolol, Verapamil) - zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Xtandi darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6 - zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, - wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe auch diesen Abschnitt unter „Schwangerschaft, Stillzeit und - zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin) - zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin) - zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Krampfanfälle wurden bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi zusammen Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon sind möglich?") berichtet.
(angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Ein höheres Risiko für einen Krampfanfall könnten Sie in folgenden Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die Situationen haben: bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das - wenn Sie bereits früher einen Krampfanfall hatten Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
- wenn Sie eine schwere Kopfverletzung oder ein Schädeltrauma Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, - wenn Sie bestimmte Formen von Schlaganfall hatten informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis von Xtandi - wenn Sie einen Hirntumor oder Hirnmetastasen hatten oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein. - wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich größere Mengen an Alkohol Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen Xtandi ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel
können, oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es von diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi zusammen mit schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, anderen Arzneimitteln") die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben: - Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Beenden Sie die Einnahme von Xtandi, und nehmen Sie keine weiteren - Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Kapseln mehr ein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Xtandi ein Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe Dieses Arzneimittel kann mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben, da auch Krampfanfälle zu den möglichen Nebenwirkungen von Xtandi Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi, gehören. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko - wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) für einen Krampfanfall haben (siehe Abschnitt 2). einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol) - wenn Sie Leberprobleme haben Xtandi enthält Sorbitol
- wenn Sie Nierenprobleme haben Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Xtandi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmus- störungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel 3. Wie ist Xtandi einzunehmen?
für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder
Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor
Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Kapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Einnahme von Xtandi
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ein.
Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an - Sie dürfen die Kapsel nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie weißen Blutkörperchen sie schlucken.
- Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), während Sie Xtandi einnehmen.
Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder Hals, Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben,
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für als Sie sollten
Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als verordnet, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten Meldung von Nebenwirkungen
ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt - Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Xtandi vergessen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein. Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
5. Wie ist Xtandi aufzubewahren?
vorherige Einnahme vergessen haben.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Wallet und Umkarton dies angeordnet hat.
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nehmen Sie keine Kapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet. Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall Was Xtandi enthält
haben (siehe Abschnitt 2).
Der Wirkstoff ist Enzalutamid. Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid. - Die sonstigen Bestandteile einer Kapsel sind Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich
Macrogolglycerolcaprylocaprate 400, Butylhydroxyanisol (E 320) und Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine weiteren Kapseln Xtandi mehr Butylhydroxytoluol (E 321). - Die Bestandteile der Kapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Glycerol, Titandioxid (E 171) und Gereinigtes Wasser. Es liegen seltene Berichte (1 bis 10 Behandelte von 10.000) über - Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung
Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie - Xtandi-Kapseln sind weiße bis cremefarbene, oblonge Weichkapseln sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
(ca. 20 mm x 9 mm) mit der Beschriftung „ENZ" auf einer Seite. - Jede Packung enthält 112 Weichkapseln in 4 Walletkartonagen mit je Andere mögliche Nebenwirkungen: 28 Weichkapseln.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck Astellas Pharma Europe B.V.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Stürze, Knochenbrüche, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur

Source: http://www.astellas.de/tools/load_shared.php?src=/finfo/gi177&ct=pdf&fdl=1&name=LFT_XTANDI_.pdf