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Pr 1067003 (sinac 0.1 gel x 30 g)

ha identificado que el metabolismo de esta droga se produce presentarse en las primeras semanas y, generalmente, disminuyen con el principalmente en el hígado e incluye la O-metilación, hidroxilación y uso continuo de la medicación. El profesional indicará a los pacientes si ha identificado que el metabolismo de esta droga se produce principalmente en el hígado e incluye la O-metilación, hidroxilación y conjugación. El fármaco sin modificar y sus metabolitos se acumulan conjugación. El fármaco sin modificar y sus metabolitos se acumulan deben reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar el uso del esencialmente en el hígado, el bazo, los ovarios, las glándulas adrenales esencialmente en el hígado, el bazo, los ovarios, las glándulas adrenales y el tejido adiposo.
y el tejido adiposo.
Interacciones: No utilizar simultáneamente con otros retinoides. No se
Eliminación: La excreción se realiza primariamente por vía biliar.
Eliminación: La excreción se realiza primariamente por vía biliar.
conocen interacciones con otros medicamentos tópicos, y puede emplearse en combinación con otras terapias antiacné, como Eritromicina Posología:
Posología:
4%, Clindamicina 1% o Peróxido de Benzoílo en concentraciones superiores al 10%.
Venta bajo receta Cortar el extremo Lavar previamente Carcinogénesis: No posee efectos carcinogénicos. El único hallazgo
Industria Argentina de la cánula.
la zona afectada y importante fue un incremento significativo del feocromocitoma benigno en colocar una pequeña USO EXTERNO
la médula adrenal en ratas macho tratadas con dosis orales de 1,5 cantidad de Sinac Gel mg/kg/día. Sin embargo, estos cambios se consideran irrelevantes para el uso tópico del Adapalene en seres humanos.
Mutagénesis: No posee efectos mutagénicos o genotóxicos, según
Aplicar una capa delgada de Sinac Gel una vez por día (preferentemente Aplicar una capa delgada de Sinac Gel una vez por día (preferentemente estudios realizados in vivo e in vitro.
por la noche). Se debe lavar y secar bien el área afectada.
por la noche). Se debe lavar y secar bien el área afectada.
Trastornos de la fertilidad: No afecta la fertilidad.
Fórmula:
En aquellos casos en los que sea necesario, puede reducirse la En aquellos casos en los que sea necesario, puede reducirse la Embarazo: Categoría C. No se dispone de estudios adecuados o bien
Cada 100 g contiene: Adapalene 0,10 g; Excipientes (Fenoxietanol 0,25 frecuencia de aplicación o interrumpirse temporariamente el tratamiento. frecuencia de aplicación o interrumpirse temporariamente el tratamiento. controlados en embarazadas. Solo debería usarse si los beneficios g; Carbomer 1,10 g; Propilenglicol 5,00 g; Metilparabeno Por lo general, los primeros síntomas de mejoría se manifiestan al cabo Por lo general, los primeros síntomas de mejoría se manifiestan al cabo justifican el potencial riesgo para el feto. 0,10 g; EDTA Disódico 0,10 g; Hidróxido de Sodio 0,15 g; Poloxamer de 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.
de 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.
Estudios en ratas y en conejos demostraron que a dosis orales de 25 0,20 g; Agua Purificada c.s.p. 100,00 g).
mg/kg/día, el Adapalene posee efectos teratogénicos. Pero no se detectaron malformaciones cuando se utilizó por vía tópica en dosis que Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
producen concentraciones plasmáticas 35 a 120 veces más elevadas que Sinac está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a los niveles usados en clínica.
moderado (comedones, pápulas y pústulas) que afecta el rostro, Lactancia: Se recomienda emplear con sumo cuidado durante la
pecho y espalda.
Sinac Gel debe discontinuarse si se observa hipersensibilidad a alguno Sinac Gel debe discontinuarse si se observa hipersensibilidad a alguno de los componentes. de los componentes. Pasaje de la droga a la leche materna: Se desconoce si el Adapalene se
Características farmacológicas / Propiedades:
Los pacientes con quemaduras solares no deberían usar el producto Los pacientes con quemaduras solares no deberían usar el producto elimina en la leche materna.
Acción farmacológica: El Adapalene es un compuesto símil retinoide,
hasta su completa recuperación.
hasta su completa recuperación.
Empleo en pediatría: No se encuentra información disponible sobre la
con propiedades antiinflamatorias. Como la Tretinoína, se une a relación de la edad con los efectos del Adapalene en pediatría. No se ha receptores nucleares del Ácido Retinoico, pero contrariamente a esta, establecido el uso seguro y eficaz en pacientes menores de 12 años.
no se une con la proteína transportadora de Ácido Retinoico. Aplicado Evitar el contacto con los ojos, párpados, boca u otras membranas Evitar el contacto con los ojos, párpados, boca u otras membranas tópicamente es un modulador de la diferenciación celular, de la mucosas; en caso de producirse, se recomienda lavar cuidadosamente mucosas; en caso de producirse, se recomienda lavar cuidadosamente Reacciones adversas:
queratinización y de los procesos inflamatorios, fenómenos estos que las zonas afectadas con agua tibia. No debe aplicarse sobre piel las zonas afectadas con agua tibia. No debe aplicarse sobre piel Irritación cutánea, enrojecimiento y calor. Estas acciones son reversibles se encuentran presentes en la patogenia del acné vulgar. Si bien se eczematosa o lastimada. eczematosa o lastimada. si la aplicación es menos frecuente o se suspende.
desconoce el mecanismo de acción del Adapalene, el mismo parecería Si se han utilizado recientemente preparaciones exfoliantes, se Si se han utilizado recientemente preparaciones exfoliantes, se inducir la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que se recomienda comenzar el tratamiento cuando la irritación de la piel mejore. recomienda comenzar el tratamiento cuando la irritación de la piel mejore. traduciría en la menor formación de comedones. Puesto que la exposición a la luz UV y al sol pueden irritar aún más la piel, Puesto que la exposición a la luz UV y al sol pueden irritar aún más la piel, Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más El Adapalene demostró ser superior a los retinoides de referencia en se recomienda evitarlos. Se aconseja el uso de pantallas solares y ropa se recomienda evitarlos. Se aconseja el uso de pantallas solares y ropa cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría pruebas antiinflamatorias estándar, tanto in vivo como in vitro. Inhibe que proteja las zonas tratadas, cuando no pudiera evitarse la exposición que proteja las zonas tratadas, cuando no pudiera evitarse la exposición Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital A. Posadas, Tel.: las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos al sol. Si existe quemadura solar en el área acneica, esperar hasta la al sol. Si existe quemadura solar en el área acneica, esperar hasta la (011) 4654-6648 ó 4658-7777. polimorfonucleares, así como el metabolismo de lipooxidación del recuperación total para comenzar el tratamiento con Adapalene. recuperación total para comenzar el tratamiento con Adapalene. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: La medicación
ácido araquidónico, al producirse estímulos proinflamatorios. Este Evitar el uso de productos alcohólicos o fragancias con cosméticos Evitar el uso de productos alcohólicos o fragancias con cosméticos aplicada en forma excesiva puede causar enrojecimiento, descamación o perfil sugiere que el componente inflamatorio celular del acné puede astringentes o comedogénicos sobre el área a tratar. astringentes o comedogénicos sobre el área a tratar. incomodidad. Estos efectos desaparecen con la suspensión del ser modificado por el Adapalene.
Se recomienda no aumentar la cantidad de medicamento aplicado ya que Se recomienda no aumentar la cantidad de medicamento aplicado ya que tratamiento o con aplicaciones menos frecuentes. Los síntomas de Farmacocinética: La absorción del Adapalene a través de la piel
no mejora su actividad, no acelera la acción farmacológica y puede no mejora su actividad, no acelera la acción farmacológica y puede toxicidad en animales de laboratorio, por vía oral, están relacionados con humana es baja. No se encontraron niveles plasmáticos posibles de producir enrojecimiento, descamación e incomodidad. producir enrojecimiento, descamación e incomodidad. hipervitaminosis A e incluyen osteólisis, aumento de la fosfatasa alcalina y medir tras la aplicación cutánea crónica en grandes áreas de acné, con Ciertos signos y síntomas, tales como eritema, resecamiento o prurito Ciertos signos y síntomas, tales como eritema, resecamiento o prurito anemia leve. Por ello, en caso de ingestión accidental el tratamiento a una sensibilidad analítica de 0,15 ng/ml. En animales de laboratorio se pueden experimentarse durante el tratamiento. Los mismos pueden pueden experimentarse durante el tratamiento. Los mismos pueden seguir es el lavado gástrico.
SINAC 0,1 Gel x 30 g PR 1067003 (Sinac 0.1 gel x 30 g) presentarse en las primeras semanas y, generalmente, disminuyen con el uso continuo de la medicación. El profesional indicará a los pacientes si Envases con 30 g.
deben reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar el uso del Condiciones de conservación y almacenamiento:
Interacciones: No utilizar simultáneamente con otros retinoides. No se
Conservar a temperatura ambiente menor de 25°C.
conocen interacciones con otros medicamentos tópicos, y puede emplearse en combinación con otras terapias antiacné, como Eritromicina "Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los 4%, Clindamicina 1% o Peróxido de Benzoílo en concentraciones superiores al 10%.
Carcinogénesis: No posee efectos carcinogénicos. El único hallazgo
Esp. Med. Aut. por el M.S. Cert. Nº 51.000.
importante fue un incremento significativo del feocromocitoma benigno en Dir. Téc.: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.
la médula adrenal en ratas macho tratadas con dosis orales de 1,5 mg/kg/día. Sin embargo, estos cambios se consideran irrelevantes para el Fecha de última actualización del prospecto: 07/03.
uso tópico del Adapalene en seres humanos.
Mutagénesis: No posee efectos mutagénicos o genotóxicos, según
En Uruguay: Representante, Importa y Distribuye URUFARMA S.A.
estudios realizados in vivo e in vitro.
Monte Caseros 3260, Montevideo. Representante Nº 312. Nº de Reg. Trastornos de la fertilidad: No afecta la fertilidad.
41828. D.T. Q.F. María del Carmen Cajarville. Tópico dérmico. Control Embarazo: Categoría C. No se dispone de estudios adecuados o bien
médico recomendado. En caso de intoxicación llame al CIAT, controlados en embarazadas. Solo debería usarse si los beneficios Tel. 1722. Teléfono 0800-PIEL (7435).
justifican el potencial riesgo para el feto. Estudios en ratas y en conejos demostraron que a dosis orales de 25 En Paraguay: Importado por IADELPA S.A.I.C.E.C.A. Tte. Rojas Silva Nº
mg/kg/día, el Adapalene posee efectos teratogénicos. Pero no se 1043 esq. Manuel Ortiz Guerrero, 1er. Piso, Asunción. Aut. por D.N.V.S. detectaron malformaciones cuando se utilizó por vía tópica en dosis que del M.S.P. y B.S. Cert. Nº 17568-01-EF. Q.F. Marta Chagra de Boesmi, producen concentraciones plasmáticas 35 a 120 veces más elevadas que Reg. Prof. Nº 2428. Tel. (595 21) 233 600/1 Fax (595 21) 233 850. E-mail: los niveles usados en clínica.
[email protected]. Lactancia: Se recomienda emplear con sumo cuidado durante la
Ante alguna eventualidad concurrir al Centro Nacional de Toxicología: Teodoro S. Mongelós y Gral. Santos, Asunción. Pasaje de la droga a la leche materna: Se desconoce si el Adapalene se
Tel. 204 800, 204 908, 203 113.
elimina en la leche materna.
Empleo en pediatría: No se encuentra información disponible sobre la
relación de la edad con los efectos del Adapalene en pediatría. No se ha establecido el uso seguro y eficaz en pacientes menores de 12 años.
Reacciones adversas:
Irritación cutánea, enrojecimiento y calor. Estas acciones son reversibles si la aplicación es menos frecuente o se suspende.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: La medicación
aplicada en forma excesiva puede causar enrojecimiento, descamación o incomodidad. Estos efectos desaparecen con la suspensión del tratamiento o con aplicaciones menos frecuentes. Los síntomas de toxicidad en animales de laboratorio, por vía oral, están relacionados con hipervitaminosis A e incluyen osteólisis, aumento de la fosfatasa alcalina y Servicio de Atención al Consumidor: anemia leve. Por ello, en caso de ingestión accidental el tratamiento a seguir es el lavado gástrico.

Source: http://www.andromaco.com/productos/pdf/PR_1067003_-_Sinac_0.1_gel.pdf