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Nbm_aufkl_allgem_12_2014.

Neurobiobank München
Koordinierendes Mitglied des Brain-Net Deutschland
und d es BrainNet Europe Zentrum für Neuropathologie und Prionforschung Leitu ng:
Feodor-Lynen-Str. 23 Prof. Dr. med. Armin Giese
Zentrum für Neuropathologie und Prionforschung Tel.: 089 / 2180-78345 Prof. Dr. med. Peter Falkai
Fax: 089 / 2180-78003 Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Informations- und Aufklärungsbogen zur
Neurobiobank München

1. Was ist die Neurobiobank München (NBM)?

In der NBM wird Gewebe des Gehirns und des Rückenmarks sowie ggf. anderer
Organe von Verstorbenen mit neurologisch-psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B.
der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit, der Schizophrenie oder der
Depression, und auch von gesunden Verstorbenen standardisiert gesammelt und
untersucht, um es auf Anfrage Forschergruppen zur Verfügung stellen zu können.
Die NBM ist am Zentrum für Neuropathologie und Prionforschung der Ludwig-
Maximilians-Universität München (LMU) lokalisiert.
Die Leitung der NBM teilen sich der Direktor des Zentrums für Neuropathologie und
Prionforschung und der Direktor der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der
LMU.
Die NBM ist zudem die koordinierende Zentrale eines deutschen und europäischen
Netzwerks weiterer Hirngewebsbanken (Brain-Net Deutschland und BrainNet
Europe).
2. Warum ist eine derartige Hirngewebebank sinnvoll, und welcher Nutzen
ergibt sich für unsere Gesellschaft?

Den Sinn und die Notwendigkeit von Hirngewebsbanken möchten wir Ihnen am
Beispiel der zwei häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen: der Alzheimer- und
der Parkinson-Erkrankung erläutern.
Die Alzheimer-Erkrankung und die Parkinson-Erkrankung zählen zu den häufigsten
neurodegenerativen Erkrankungen im mittleren und höheren Lebensalter. Durch bislang
unbekannte
Stoffwechselprozessen, die ein Absterben der Nervenzellen zur Folge haben. Leider ist die Diagnose dieser Erkrankungen zu Lebzeiten des Patienten nach wie vor nicht immer eindeutig. Eine sichere Diagnose dieser Erkrankungen ist derzeit nur durch feingewebliche
Untersuchungen des Gehirnes nach dem Tode des Patienten möglich.
In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass die klinischen Kriterien für einige
Erkrankungen noch nicht ausreichen, um immer die richtige Diagnose stellen zu können.
Das heißt, es wird in bis zu 20% der Fälle eine Alzheimer- bzw. Parkinson-Erkrankung
diagnostiziert, obwohl eine andere Erkrankung vorliegt.
Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014 Die richtige Diagnose ist selbstverständlich für den Patienten und die Therapieentscheidung von enormer Bedeutung. Deshalb werden immer mehr zusätzliche Tests und Untersuchungen für eine verbesserte Diagnostik entwickelt und eingesetzt. Der Wert und Nutzen dieser Untersuchungen kann letztendlich aber nur dann beurteilt werden, wenn die Ergebnisse der Tests und die klinische Diagnose mit der neuropathologischen Diagnose verglichen werden kann. Zur Optimierung der klinischen Diagnostik ist deswegen eine postmortale
Diagnosesicherung und Qualitätskontrolle erforderlich.

Die Ursachen dieser Erkrankungen sind bislang leider noch ungeklärt. Durch histologische
Untersuchungen an Gehirnen von Alzheimer- und Parkinson-Patienten konnte gezeigt
werden, dass in den Nervenzellen eine Umwandlung normaler Proteine in schädliche
Ablagerungen stattfindet. Aus eingefrorenem Hirngewebe konnten verantwortliche Proteine
isoliert und weiter analysiert werden und somit entscheidende Ergebnisse für das Verständ-
nis dieser Erkrankungen gewonnen werden. Eine weitere Erforschung des genauen
Krankheitsprozesses ist allerdings dringend notwendig.
Je mehr man über die Ursachen der Erkrankungen weiß, desto wahrscheinlicher
werden die Möglichkeiten einer Behandlung.
Die Entwicklung der wichtigsten Medikamente in der Parkinson-Therapie beruht auf
Untersuchungen an Hirngewebe von verstorbenen Patienten. Dabei handelt es sich um
Wirkstoffe wie L-DOPA (z. B. Madopar®, Nacom®, Isicom®, Levocarb® oder Striaton®).
Gleiches trifft auch auf die Entwicklung von Medikamenten in der Alzheimer-Therapie zu.
Dies sind Wirkstoffe wie Acetylcholinesterase-Hemmstoffe (z. B. Aricept® oder Exelon®).
Für die Entwicklung neuer Medikamente kann die Forschung an Hirngewebe von
Erkrankten und gesund Verstorbenen eine wichtige Rolle spielen.

Somit zielen also alle derzeit durchgeführten wie auch zukünftige medizinisch-
wissenschaftliche Forschungsvorhaben auf eine Verbesserung unseres Verständ-
nisses der Krankheitsentstehung, auf eine verbesserte Diagnosestellung und auf die
Entwicklung von besseren Behandlungsansätzen.
Weitere Informationen über die Arbeit der Neurobiobank München, des Brain-Net
Deutschland und des BrainNet Europe finden Sie unter:
http://www.neuropathologie.med.uni-muenchen.de/referenz_hirnbanken1/
muenchner_gehirnbank/index.html, http://www.brain-net.net/ bzw.
http://www.brainnet-europe.org
3. Was geschieht bei der Obduktion?

Die Obduktion (auch Sektion oder Autopsie genannt) umfasst eine eingehende
äußere und innere Untersuchung des Verstorbenen. Sie wird von einem speziell
ausgebildeten Arzt, dem Pathologen bzw. Neuropathologen, vorgenommen.
Die Untersuchung kann alle Organe (Ganzköperobduktion) oder nur einzelne Organe
(Teilobduktion) betreffen. Bei der Ganzkörperobduktion werden das Gehirn und
Rückenmark vollständig sowie Gewebeproben einiger Organe entnommen. Bei der
Teilobduktion werden nur das Gehirn und das Rückenmark vollständig entnommen.
Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014 Die Ganzköperobduktion dauert in der Regel 3-4 Stunden. Eine Teilobduktion dauert
ca. 60-90 Minuten. Der Körper wird durch die Obduktion nicht entstellt. Demnach ist
eine Aufbahrung nach der Obduktion möglich, um von dem Verstorbenen Abschied
nehmen zu können.
Bei vielen Angehörigen und Gewebespendern besteht die Angst, dass die Obduktion
zu früh durchgeführt wird. Wir möchten Ihnen deshalb versichern, dass die Obduktion
selbstverständlich erst dann durchgeführt wird, wenn entsprechend den gesetzlichen
Bestimmungen sichere Todeszeichen vorliegen und ein Totenschein ausgestellt ist.
4. Wofür wird das Gewebe verwendet?

Zur Diagnosestellung werden Teile des Gehirns und Rückenmarks sowie
gegebenenfalls der anderen Organe für feingewebliche Untersuchungen aufbereitet
und neuropathologisch untersucht. Die verbleibenden Anteile des Gehirns und
gegebenenfalls Proben von anderen Organen werden für die medizinische
Forschung in der NBM aufbewahrt. Diese Gewebeproben sollen im Sinne eines
breiten Nutzens für die Allgemeinheit möglichst vielen Forschungsprojekten (z.B.
biochemische, molekularbiologische und genetische Untersuchungen) zur Verfügung
gestellt werden. Das entnommene Gewebe soll für unbestimmte Zeit aufbewahrt und
genutzt werden.
Die Vergabe von Gewebe erfolgt auf schriftlichen Antrag bei der NBM. Dieser Antrag
wird zunächst gemeinsam vom Kontrollgremium der NBM, dem auch ein Mitglied der
lokalen Ethikkommission angehört, der Leitung und dem Management der NBM
geprüft. Bestehen keine Bedenken, darf das Gewebe an die Wissenschaftler
abgegeben werden. Die Gewebeempfänger verpflichten sich, mit den Gewebeproben
verantwortungsvoll umzugehen. Persönliche Daten der Gewebespender werden
selbstverständlich nicht weitergegeben. Die Vergabe von Gewebe erfolgt
ausschließlich doppelt pseudonymisiert (Details siehe unter Punkt 6). Eine Abgabe
von Gewebe zu direkten kommerziellen Zwecken erfolgt grundsätzlich nicht.
In
Erbkrankheiten auftreten. Bei einigen Erkrankungen sind einzelne verantwortliche Gene bereits bekannt und können anhand des entnommenen Gewebes auf Veränderungen Untersuchungen neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden wie z.B. die Identifizierung neuer krankheitsspezifischer Gene. Da der Nachweis eines Gendefekts beim Spender gegebenenfalls auch Bedeutung für die blutsverwandten Angehörigen haben kann, werden Ergebnisse zu genetischen Untersuchungen nicht weitergegeben. Für die zukünftige Familienplanung kann ein genetischer Befund jedoch von großer persönlicher Bedeutung sein. Wenn Blutsverwandte an der Mitteilung der Ergebnisse interessiert sind, sollten sie mit der NBM Kontakt aufnehmen, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Ergebnisse können Ihnen nur im Rahmen einer qualifizierten genetischen Beratung mitgeteilt werden. Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014
5. Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung der Gewebe und Daten?

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung des entnommenen Gewebes samt
den zugehörigen personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken ist eine
schriftliche Einwilligung des Spenders oder der Angehörigen. Gewebe und Daten
werden in der NBM unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingen
unbefristet aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben
(Details siehe Punkt 4) . Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem
Zutritt gesichert.
Eine weitere Voraussetzung für die Verwendung des Gewebes und der Daten für
medizinische Forschungsprojekte ist, dass das Forschungsvorhaben von einer
Ethikkommission zustimmend bewertet wurde.
6. Wer hat Zugang zu dem entnommenen Gewebe und den erhobenen Daten
und wie werden sie geschützt?

Die über den Spender erhobenen Daten werden absolut vertraulich behandelt. Die
Belange der ärztlichen Schweigepflicht und des Datenschutzes werden voll
gewährleistet. Ebenso wie das entnommene Gewebe sollen auch die Daten über die
Gewebespender für unbestimmte Zeit aufbewahrt und genutzt werden.
Alle unmittelbar die Person des Spenders identifizierende Daten (Name,
Geburtsdatum, Anschrift etc.) werden unverzüglich nach ihrer Gewinnung durch
einen Code ersetzt (pseudonymisiert, verschlüsselt). Erst in dieser Form werden
Gewebe und Daten der Biobank zur Verfügung gestellt. Danach wird der Datensatz
nochmals neu kodiert und gespeichert. Diese doppelte Kodierung schließt eine
Identifizierung des Spenders durch Unbefugte nach heutiger Kenntnis weitestgehend
aus.
Die den Spender unmittelbar identifizierenden Daten werden getrennt vom
entnommenen Gewebe und den medizinischen Daten gespeichert. Ein Zugriff auf sie
erfolgt nur durch besonders autorisiertes Personal, um entweder weitere
medizinische Daten aus den Krankenunterlagen des Spenders zu erfassen oder mit
den Angehörigen in Kontakt zu treten, falls diese der Kontaktaufnahme zugestimmt
haben. Eine Weitergabe der Daten an unberechtigte Dritte erfolgt nicht.
Die doppelt verschlüsselten Gewebe und Daten können auf Antrag für medizinische
Forschungszwecke
Forschungsinstituten und forschenden Unternehmen ggf. auch im Ausland weitergegeben werden. Gewebe und Daten, die an Dritte weitergegeben werden, dürfen nur für den beantragten Forschungszweck verwendet und vom Empfänger nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird an die NBM zurückgegeben oder vernichtet. Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen in einer Form, die keine Rückschlüsse auf den Spender zulässt. Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014
7. Erlangen der Spender oder die Angehörigen einen finanziellen Vorteil aus
der Nutzung des Gewebes und der Daten?

Für die Gewebespende erhalten weder der Spender noch die Angehörigen ein
Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden
die Angehörigen nicht daran beteiligt.
Mit der Überlassung des Gewebes an eine Hirngewebsbank gelangen diese in die
Obhut der die Gewebebank betreibenden Einrichtung.
Ferner ermächtigt der Spender oder deren Angehörige die betreibende Einrichtung
der Gewebebank, die Daten des Spenders zu nutzen.
Das entnommene Gewebe und die erhobenen Daten werden nicht verkauft. Für ihre
Bereitstellung kann die NBM jedoch eine angemessene Aufwandsentschädigung
erheben.
8. Erfolgt eine Kontaktaufnahme mit dem Spender zu Lebzeiten oder den
Angehörigen nach dem Tod des Spenders?

Zur Erhebung weiterer Verlaufsdaten kann es sinnvoll werden, zu einem späteren
Zeitpunkt erneut mit dem Spender zu Lebzeiten oder den Angehörigen nach dem
Tod des Spenders Kontakt aufzunehmen, um ergänzende Informationen zu erbitten.
Falls keine erneute Kontaktaufnahme gewünscht wird, ist der entsprechende Passus
in der Einwilligungserklärung zu streichen.
9. Was beinhaltet das Widerrufsrecht?

Der Spender bzw. die Angehörigen der Spender können die Einwilligung zur
Durchführung der Obduktion bzw. Verwendung bereits entnommener Gewebeproben
jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für sie widerrufen.
Im Falle eines Widerrufs werden sämtliche erhobenen Daten vernichtet sowie das
noch lagernde entnommene Gewebe schicklich entsorgt.
Wenden Sie sich für einen Widerruf bitte an folgende Adresse:
Neurobiobank München
Zentrum für Neuropathologie und Prionforschung
Ludwig-Maximilians-Universität München
Feodor-Lynen-Str. 23
81377 München
10. Ergebnisse der neuropathologischen Untersuchung

Die Angehörigen können sich über die Ergebnisse der neuropathologischen
Untersuchung bei der NBM erkundigen und entweder direkt einen schriftlichen
Befund bei der NBM anfordern oder den betreuenden Haus- oder Nervenarzt des
Spenders kontaktieren, dem in der Regel ein schriftlicher Bericht der NBM zugeht.
Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014 11. Praktischer Ablauf im konkreten Fall
Nach dem Ableben des Spenders sollte die NBM zeitnah, möglichst tagsüber,
verständigt werden (Telefonnummer: 089/ 2180-78345). Diese Rufbereitschaft ist
täglich besetzt. Der Anruf wird kostenfrei auf ein Mobiltelefon umgeleitet.
Wir bitten den Anrufer in der Leitung zu bleiben und auf den Anrufbeantworter zu
sprechen, falls wir nicht sofort persönlich an den Apparat gehen können.
Dem Diensthabenden der NBM sollten die Personalien des Verstorbenen und das
Bestattungsunternehmen, falls schon bekannt, mitgeteilt werden.
Er wird die nächstgelegene Pathologie, in der die Obduktion durchgeführt werden
kann, informieren und die Überführung des Leichnams veranlassen.
Nach der Obduktion wird der Leichnam sofort zurücktransportiert. Die Bestattung
wird durch die Obduktion nicht verzögert.
Die Kosten für die Überführung und die Obduktion werden von der NBM
übernommen.
Wir werden Sie im Falle einer mündlichen Einwilligung auch um Ihr schriftliches
Einverständnis bitten. Die medizinischen Unterlagen werden von Mitarbeitern der
NBM bei den behandelnden Ärzten angefordert oder direkt von einem Arzt der NBM
in der Praxis oder im Krankenhaus eingesehen. Für diese Zwecke bitten wir Sie, die
betreffenden Ärzte oder Ärztinnen mit der Unterschrift der Einverständniserklärung
von der Schweigepflicht zu entbinden.
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an den betreuenden
Arzt oder an die NBM (Telefonnummer: 089 / 2180-78345).
Informations- und Aufklärungsbogen - Neurobiobank München, Version 12/2014

Source: http://www.neuropathologie.med.uni-muenchen.de/download/nbm_info_aufklaerungsbogen.pdf